核心提示: 近日,“未冷藏的数亿元疫苗流入18省”等疫苗问题引发热议,3月21日晚,国家食药监总局通报,对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法

媒体揭合格疫苗冷链过程:两类疫苗选购不同

近日,“未冷藏的数亿元疫苗流入18省”等疫苗问题引发热议,3月21日晚,国家食药监总局通报,对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。

此次疫苗并非假疫苗,问题出在流通环节上。一支疫苗究竟如何从厂家到社区卫生服务中心的?南都记者日前采访了相关部门和单位,还原这一过程。

选取与采购

一类、二类疫苗不同

根据中国疾病预防控制中心官方网站,我国疫苗分为国家免费提供的一类疫苗和自费购买的二类疫苗两大类别。一类疫苗主要有卡介疫苗、麻风、脊灰疫苗等;风疹减毒活疫苗、甲型肝炎疫苗、水痘疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗等都属于二类疫苗。

根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称“《条例》”),第一类疫苗由政府采购,“疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。”

《条例》同时规定,疫苗批发企业可以向接种单位等销售第二类疫苗,可以根据该《条例》,结合当地实际工作情况,实行不同的采购供应管理模式。

广东情况

广东省疾病预防控制中心已于3月18日明确回应:广东省疾病预防控制中心每年根据国家免疫规划疫苗程序、疾病防控需要和适龄儿童数制定第一类疫苗的使用计划,统一公开招标采购,通过疾控中心冷链系统配送至全省各接种单位,免费为儿童提供接种服务,全程开展温度监测,保证疫苗储存、运输符合国家相关要求。

针对第二类疫苗,省疾控中心表示:目前,我省大部分地区的第二类疫苗基本上是由各地市疾控中心统计接种单位提出所需二类疫苗的品种、规格和数量,由省疾控中心汇总后进行公开招标、协议供货采购,再经疾控中心冷链系统规范运输至接种单位,各接种单位按规定要求冷藏储存待用。

此外,南都记者了解到,由于广东省部分社区卫生机构,尤其是民办社区医疗机构,在疫苗的进货领域采取的是自行与厂商、供货商协商议价的形式,这些机构的疫苗配送方式自行负责,并不在省、市统一的配送渠道中。他们的疫苗安全性由卫生监督部门具体负责。

运输与仓储

冷链储存、运输和监测

根据中国疾病预防控制中心官方网站,《中华人民共和国药典》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等明确规定了疫苗冷链储存、运输和冷链监测的要求。各级疾控机构和接种单位通过冷链设备建设和有效管理,确保疫苗在规定的温度条件下冷链储存、运输。基层接种点主要通过冰箱、冷藏包等设备,来保证疫苗的冷链储存、运输和使用。

以第一类疫苗为例,疫苗的配送采取的是由省到市,进而由市级调拨到区级疾控中心的机制。各疫苗接种点收到的疫苗,都是由区级疾控中心负责分发。其储运的过程,全程需按照疫苗的种类要求冷链运输。送抵接种点后,需要冰箱储存,以保证疫苗的活性。

广东情况

广东省疾控中心免疫所副所长吴承刚主任医师介绍,广东省疾控中心采购的疫苗经省疾控中心冷链系统规范储存、配送至各接种单位,同时,各接种单位均按要求做好疫苗的冷藏,每日开展温度监测,确保储存规范。“广东省政府非常重视我省预防接种冷链系统建设,省财政专门设立专项装备和维护各级疾控中心和接种门诊的冷链设备。当前,我省疾控系统和接种门诊冷链系统运转良好。”

那疫苗运输与仓储的具体过程是怎样?深圳市疾控中心副主任医师刘刚介绍,省疾控中心采购后会通过专业的冷藏车把疫苗运送到深圳市疾控中心,全程有温度监控。深圳市疾控中心有两个冷库储存,一个是低温冷库,零下20℃,一个是普通冷库2-8℃,疾控中心会根据疫苗所需要保持的温度放入不同的冷库当中。一般麻疹、脊灰疫苗是放在低温冷库保存。

疫苗到达深圳市疾控中心后,市疾控中心会根据各个区疾控中心报上来的疫苗订货量进行配送。通过冷藏车送往区疾控中心的冷库保存,全程都有温度监控。区疾控中心再根据各个社康中心(接种点)所报上来的疫苗数量,通过专业冷藏车运送配发。疫苗到达社康中心后放入冰箱保存,每天需记录2次温度,市疾控中心前往检查时需要看到纸质温度记录。如果保存温度超标,疫苗则会进行报废处理。

监督与管理

卫生、药品两部门分管

根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,疫苗的监管主要由卫生主管部门和药品监督管理部门负责。具体来说,疫苗质量和流通的监督管理工作由药品监督管理部门负责,而预防接种的监督管理工作则由卫生主管部门负责。

“药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。”

“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。”

广东情况

《广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法》对疫苗的经营企业进行了详细的规定,例如,规定经营疫苗的企业应具备两个以上独立的冷库,每个冷库的容积不小于40立方米,总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃,至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。此外,企业应具备两台以上的冷藏车,每台冷藏车的容积不少于10立方米,至少有一台温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃);冷藏车应车况良好,符合疫苗运输要求,能自动调控、显示和记录温度状况。企业还应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备;冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。

知多D

疫苗冷链:为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

统筹:李湘莹 霍瑶 采写:南都记者 吴斌 霍瑶 陈燕 王道斌 李榕 实习生 黄智昊

(南方都市报)

东方今报新媒体中心
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